- O monitor de bebê Stork da Masimo foi aprovado para uso sem receita pela FDA
- As funcionalidades do monitor incluem medição de níveis de oxigênio, taxa de pulsação e temperatura da pele
- A American Academy of Pediatrics expressou preocupações sobre o uso desses dispositivos para bebês saudáveis
Masimo, a empresa de tecnologia médica que fez manchetes no inverno passado em uma disputa com a Apple por sua tecnologia de detecção de oxigênio no sangue, disse na segunda-feira que o seu monitor de bebê Stork está agora aprovado para uso sem receita pela Food and Drug Administration dos EUA. Especificamente, ele está aprovado para bebês saudáveis de até 18 meses cujos pais podem usar o monitor para medir os níveis de saturação de oxigênio, taxa de pulsação e temperatura da pele de seu filho e serem notificados com alarmes visuais e sonoros se os níveis de saturação de oxigênio ou taxa de pulsação saírem dos intervalos pré-definidos. Essas métricas são obtidas por meio de um sensor adaptado a uma bota que a criança usa. A configuração é semelhante em teoria ao monitor de bebê Dream Sock da Owlet, mas a bota Stork é feita de silicone de grau médico, enquanto a Owlet escolheu tecido para sua meia. Em novembro, a Owlet anunciou a autorização da FDA para seu sistema de monitoramento, sendo a primeira empresa a receber autorização para um tipo de tecnologia de saúde vestível, que profissionais parecem estar hesitantes, por medo de alarmes falsos ou uma falsa sensação de segurança. A Masimo diz que seu sistema de monitoramento de bebê usa a mesma tecnologia de oximetria de pulso que a empresa oferece em um ambiente hospitalar. O sistema de monitoramento Stork também pode alertar os pais se o bebê estiver com a face para baixo, pela posição do monitor na bota, afirmou a Masimo, mas essa funcionalidade não foi aprovada pela FDA. Além deste sistema Stork de venda livre, que já estava disponível para venda online sem autorização da FDA para fins de bem-estar em geral, a Masimo tem um produto Stork separado, disponível apenas com prescrição, que estará disponível este ano. O Stork com prescrição tem diferentes limites de alarme mais apropriados para bebês doentes, disse a empresa. O Stork regular, de venda livre, não é indicado para bebês com problemas cardiovasculares ou respiratórios. Se o seu bebê estiver doente ou tiver sido diagnosticado com uma condição de saúde, fale com seu médico sobre o tratamento em casa apropriado ou um dispositivo de monitoramento. O conjunto Stork aprovado pela FDA deve estar disponível para compra ainda este verão online e em lojas físicas, incluindo Target e Best Buy. Se você já tem um monitor Stork, a Masimo diz que você pode acessar os algoritmos recém-aprovados pela FDA em uma próxima atualização do aplicativo neste verão. Pais com preocupações ou ansiedades em relação à segurança de seus filhos durante o sono podem recorrer a um monitor de bebê vestível como o Stork ou o Owlet para um monitoramento aumentado e acompanhamento em tempo real sobre a saúde de seu bebê. Mas, de forma geral, esses monitores vestíveis de alta tecnologia levaram alguns especialistas em saúde infantil a orientar os pais a considerarem a compra desses dispositivos para bebês saudáveis, pois podem levar a mais ansiedade e alarmes falsos, ou a uma falsa sensação de segurança. A Academia Americana de Pediatria, por exemplo, disse em orientações publicadas em 2022 que “faltam dados” sobre evidências que apoiariam dispositivos de monitoramento de frequência cardíaca e oximetria de pulso direto ao consumidor para reduzir o risco de morte infantil. Ela disse que há uma preocupação de que o aumento do monitoramento possa levar à “complacência e adesão reduzida às diretrizes de sono seguro”, que são regras gerais de segurança do sono recomendadas para todos os bebês para reduzir o risco da Síndrome da Morte Infantil Inesperada, incluindo a Síndrome da Morte Súbita Infantil.