A FDA aprovou o sistema Dexcom Stelo Glucose Biosensor para monitoramento contínuo de glicose sem receita médica nos EUA, expandindo o acesso ao monitoramento de glicose para pessoas com diabetes tipo 2 que não precisam de insulina e para adultos que queiram monitorar seus níveis de açúcar no sangue por motivos não médicos. A FDA observou que o Stelo não foi projetado para pessoas com baixos níveis de açúcar no sangue e que você não deve tomar decisões de saúde baseadas no que o CGM e app informam sem consultar um médico, o que o torna diferente dos CGMs tradicionais para pessoas com diabetes tipo 1.
“A aprovação de hoje expande o acesso a esses dispositivos, permitindo que indivíduos o comprem sem a necessidade de envolver um profissional de saúde”, disse o Dr. Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado à imprensa. “Dar a mais pessoas informações valiosas sobre sua saúde, independentemente do acesso a um médico ou plano de saúde, é um passo importante para avançar na equidade de saúde para pacientes dos EUA.”
A Dexcom havia anunciado anteriormente que lançaria o Stelo como um novo tipo de CGM projetado especificamente para pessoas com diabetes tipo 2 que não usam insulina e que estaria disponível neste verão. A Abbott, outra empresa além da Dexcom que domina o espaço de cuidados com diabetes, também tem um biosensor prescrição-livre que rastreia os níveis de glicose chegando aos EUA, esperado para este ano.
A aprovação do Stelo pela FDA pode refletir um interesse crescente no rastreamento de glicose – uma métrica de saúde que os wearables tradicionais como smartwatches e smart rings ainda não conseguem acompanhar. Também reflete o interesse das empresas na tecnologia de biosensores, que tradicionalmente foi reservada para CGMs de pessoas com diabetes tipo 1, mas está lentamente se tornando popular no território mais geral de “bem-estar”, embora a um preço notavelmente alto.
Isso poderia incluir cerca de um em cada três adultos nos EUA na “zona de pré-diabetes”, onde os níveis de açúcar no sangue são altos, mas ainda não o suficiente para constituir um diagnóstico de diabetes tipo 2. Embora pouco pesquisa esteja apoiando o uso de biosensores ou rastreamento de glicose em pessoas sem diabetes (algumas flutuações de glicose são normais), os defensores de biosensores ou rastreamento de glicose mais amplo vêem isso como uma ferramenta que pode evitar uma condição de saúde prevenível, como diabetes tipo 2, conectando melhor as pessoas a como seu estilo de vida afeta as partes invisíveis de sua saúde.