FDA qualifica o histórico AFib do Apple Watch para uso em estudos clínicos – The
O recurso de histórico de fibrilação atrial (AFib) do Apple Watch, que registra e alerta eventos cardíacos relevantes do usuário, foi qualificado para fazer parte do programa Medical Device Development Tools (MDDT) da FDA – o primeiro para uma “tecnologia de saúde digital”. Isso significa que o Apple Watch agora pode ser usado em estudos clínicos que necessitam de dados estimados sobre quanto tempo o usuário passou em fibrilação atrial enquanto usava o dispositivo, relata o 9to5Mac. O anúncio da FDA descreve seu uso como uma forma não invasiva de coletar os dados antes e depois do tratamento: Projetado para ser usado como um teste de biomarcador para ajudar a avaliar estimativas do fardo de AFib como um desfecho secundário de eficácia dentro de estudos clínicos destinados a avaliar a segurança e eficácia de dispositivos de ablação cardíaca para tratar.
A Apple sempre destacou seu relógio como um salva-vidas para aqueles que o usam. Recursos como detecção de quedas e detecção de acidentes de carro foram creditados com a salvação de vidas. A Apple costuma citar anedotas de clientes do Apple Watch em sua publicidade que dizem ter visitado seus médicos após receber alertas relacionados ao coração em seus pulsos – o que potencialmente salvou suas vidas. No entanto, a ansiedade adicional dos dados extras também pode ser prejudicial.
A FDA anteriormente concedeu autorização para duas funções do Apple Watch como um dispositivo wearable direto ao consumidor com eletrocardiograma e para notificá-lo se tiver um batimento cardíaco irregular, começando com a Série 4 em 2018. Ele também especificou que os aplicativos “não se destinam a substituir métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento” – se você se sentir mal ou tiver dúvidas, ainda deve confiar em um médico real. O Apple Watch não diagnostica condições, e um estudo sugeriu que os tratamentos para as condições não se adequam ao usuário típico do Apple Watch.
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