A Philips está suspendendo as vendas de seus aparelhos de apneia do sono recallados nos Estados Unidos após constatar que estavam lançando partículas de espuma nos tratos respiratórios dos usuários. Em seu relatório financeiro de segunda-feira, a empresa diz que não venderá novos aparelhos CPAP ou BiPAP nos EUA até atender aos requisitos estabelecidos pela Food and Drug Administration.
A Philips emitiu o primeiro recall de seus aparelhos de apneia do sono em 2021 devido a “riscos potenciais à saúde”. O recall inclui dispositivos fabricados entre 2009 e 21 de abril de 2021 e diz respeito a uma espuma à base de poliuretano poliester que a Philips incluiu nos aparelhos para minimizar som e vibração. Conforme observado pela Philips, essa espuma “pode se degradar”, levando a pessoa a inalar ou engolir as partículas durante o uso do dispositivo, o que pode resultar em lesões.
A empresa diz ter chegado a um acordo judicial com o Departamento de Justiça dos EUA e a FDA. Não fornece detalhes sobre os termos do acordo porque ele ainda precisa ser aprovado por um tribunal. No entanto, sabemos que a Philips continuará fornecendo serviço para dispositivos de sono e respiração nos EUA e também continuará vendendo os aparelhos fora dos EUA. A Philips, sediada na Holanda, reservou 363 milhões de euros (cerca de 394 milhões de dólares) para atender aos requisitos da FDA.
No ano passado, a ProPublica e o Pittsburgh Post-Gazette constataram que a Philips recebeu reclamações sobre os aparelhos desde 2010, mas omitiu as preocupações dos clientes da FDA. A Philips concordou desde então em pagar um acordo de 479 milhões de dólares para aqueles que compraram qualquer um dos dispositivos recallados.
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