O painel consultivo da FDA de 16 membros votou unanimemente ontem que a fenilefrina oral, um ingrediente ativo comum em medicamentos para resfriados, não é melhor do que um placebo para tratar a congestão. A decisão do painel abre caminho para uma possível ação da FDA que poderia forçar a retirada de certos medicamentos de venda livre que contenham o ingrediente – incluindo algumas formulações de Mucinex, Sudafed, Tylenol e NyQuil – das prateleiras das lojas.
Como observado pelo The New York Times, a votação do painel não necessariamente significa que a FDA tomará uma ação, mas geralmente ela segue as recomendações do painel. Contudo, a FDA pode esperar muitos meses, considerando contestações dos fabricantes de medicamentos e outros fatores.
O painel descartou vários estudos antigos que mostravam a eficácia do remédio por questões de integridade dos dados, tamanhos de amostra pequenos, problemas metodológicos e outros. Novos dados de estudos que o painel considera mais consistentes com os padrões modernos de ensaios clínicos mostraram que a fenilefrina simplesmente “não era significativamente diferente de placebo” na dosagem recomendada, incluindo estudos de 2007 que a FDA já havia revisado quando considerou o remédio após uma petição de cidadãos ter pedido tal análise.
O painel citou a baixa biodisponibilidade do remédio, um termo que se refere às qualidades que permitem a absorção do medicamento pelo corpo humano, como principal razão para sua retirada do mercado. O remédio poderia potencialmente funcionar com dose aumentada, mas a maioria dos conselheiros da FDA achou desnecessário ou mesmo perigoso considerar aumentar a dose para a fenilefrina.
Em uma gravação de vídeo, o painel explicou sua votação unânime: o Dr. William Figg, do Instituto Nacional do Câncer, disse acreditar que a “pobre biodisponibilidade da droga … impede mais estudos aumentando a dose.” Aprofundando nisso, o Dr. Paul Pisarik disse que a droga tem potenciais efeitos negativos em doses mais altas. “Se dermos 60 ou 80mg de fenilefrina, então precisamos começar a nos preocupar com aumentos da pressão arterial, já que aos 100mg a pressão sobe 10 pontos.” Jennifer Schwartzott afirmou que o remédio “deveria ter sido retirado do mercado há muito tempo”, enquanto o Dr. Stephen Clement disse que, embora a droga em si não seja perigosa, seu uso pelos pacientes deve ser considerado inseguro porque potencialmente atrasa o tratamento dos sintomas da doença.
Os membros do painel concordaram que a presença de fenilefrina em um medicamento não deveria automaticamente descartar sua utilidade, já que outros ingredientes podem ainda tratar sintomas de resfriado. O painel citou a pseudoefedrina como uma alternativa eficaz, embora tecnicamente disponível sem prescrição, seja necessário conversar com um farmacêutico para obtê-la, pois em grandes quantidades pode ser usada para fabricar metanfetaminas.
#tecnologia #primeirapágina #notícias #tecnologia #regulamento #nós-mundo #saúde #Ciência