Vacina COVID-19 da Pfizer recebe aprovação total da FDA

Poderia ajudar alguns elementos do processo de vacinação

A Food and Drug Administration concedeu aprovação total à vacina Pfizer/BioNTech COVID-19, outro marco na histórica campanha de imunização. A vacina estava anteriormente disponível para pessoas com mais de 12 anos nos Estados Unidos sob uma autorização de uso emergencial. Agora, está oficialmente licenciado nos Estados Unidos.

Com aprovação total, a Pfizer e a BioNTech podem comercializar diretamente a injeção para os consumidores. A vacina será comercializada sob o nome Comirnaty para maiores de 16 anos. Ainda estará disponível para pessoas de 12 a 15 anos sob autorização de uso emergencial.

“A aprovação desta vacina pela FDA é um marco à medida que continuamos a combater a pandemia de COVID-19”, disse a comissária interina da FDA, Janet Woodcock, em comunicado. “Embora esta e outras vacinas tenham atendido aos rigorosos padrões científicos da FDA para autorização de uso emergencial, como a primeira vacina COVID-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e fabricação. qualidade que a FDA exige de um produto aprovado”.

A aprovação pode levar mais empresas e escolas a obrigar a vacinação. Embora seja legal exigir vacinas sob uma autorização de emergência, alguns relutam em fazê-lo. As autoridades de saúde pública esperam que a aprovação total possa incentivar mais pessoas a serem vacinadas. “O marco de hoje nos coloca um passo mais perto de alterar o curso desta pandemia nos EUA”, disse Woodcock.

As empresas precisavam fornecer seis meses de dados de segurança e eficácia de sua vacina ao FDA para enviar seu pedido para o que é chamado de Licença Biológica. A agência só pediu às empresas que coletassem dois meses de dados antes de solicitar uma autorização de uso emergencial. O cronograma reduzido permitiu que a agência evitasse algumas das etapas regulatórias mais longas e levasse vacinas às pessoas rapidamente durante a crise.

Essa aprovação é baseada em montanhas de dados, incluindo um ensaio clínico que analisou 20.000 pacientes que receberam a vacina e 20.000 pessoas que receberam placebo. Esse teste descobriu que a vacina era 91% eficaz na prevenção do COVID sintomático após seis meses.

“Nossos especialistas científicos e médicos conduziram uma avaliação incrivelmente completa e cuidadosa desta vacina”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA em comunicado. Como parte da avaliação, a agência revisou centenas de milhares de páginas de dados, realizou novas análises da eficácia das vacinas e inspecionou as instalações de fabricação, disse Marks.

A aprovação da FDA pode ajudar algumas pessoas que estavam em dúvida sobre se vacinar a se sentirem mais à vontade para tomar a vacina. Uma pesquisa de maio descobriu que um terço dos adultos não vacinados teriam maior probabilidade de receber uma vacina COVID-19 que fosse totalmente aprovada.

Agora que uma vacina COVID-19 tem aprovação total, outras empresas farmacêuticas não poderão solicitar ao FDA novas autorizações de uso emergencial. As autorizações de emergência só podem ser emitidas para medicamentos ou vacinas quando não houver opções aprovadas disponíveis – agora que o tiro Pfizer / BioNTech está licenciado, isso não é mais o caso. Se a AstraZeneca, por exemplo, quisesse disponibilizar sua foto nos EUA, teria que começar com o processo formal de aprovação mais longo.

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John Doe

Curioso e apaixonado por tecnologia.

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